Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2011))

Bomblies L

Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures / Bomblies L
Microbiological Water Samples – a Perishable Product A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures Lothar Bomblies Labor L+S AG, Bad Bocklet (Germany) Correspondence: Dr. Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: lothar.bomblies@labor-ls.de Mikrobiologische Wasserproben – ein verderbliches Gut / Eine Studie zur Validierung von Lagerzeiten und -temperaturen Der mikrobiologische Status von Pharmawasser ist ein qualitätsrelevanter Parameter, der einem engmaschigen Monitoring unterliegt. Um in ein geeignetes Prüflabor zu gelangen, müssen die Wasserproben häufig auch über einen längeren Zeitraum transportiert werden. Da hierfür keine expliziten Vorgaben zu Transportdauer und -temperatur existieren, wurde eine Studie zur Transportvalidierung mit den in mehreren tausend Wasserproben am häufigsten vorkommenden Keimspezies durchgeführt. Dabei wurden adaptierte Keime über mehrere Tage bei unterschiedlichen Temperaturen inkubiert und mittels mikrobiologischer Prüfung quantifiziert. Eine gekühlte Lagerung stellte sich hierbei über einen Zeitraum von nahezu 2 Tagen als geeignet heraus. Die hier geprüften Isolate aus pharmazeutischen Wasseranlagen gehen bei diesen Bedingungen weder verloren noch vermehren sie sich übermäßig. Das Einfrieren von Proben sollte strikt vermieden werden, da die Keimzahlen vieler Spezies unter diesen Bedingungen erheblich reduziert werden. Hieraus leitet sich die Notwendigkeit einer Temperaturaufzeichnung beim Transport ab. Key words Pharmaceutical water • Transport validation • Microbiological test • Water systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 890 (2008))

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Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen / Bomblies L
Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen Kristina Schlegel, Peter Bappert, gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Peter Bappert, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: public-relation@gempex.com Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird für unterschiedliche Anwendungen benötigt. Die Qualität des Wassers ist dabei von großer Bedeutung und wird definiert durch nachweislich einzuhaltende Grenzwerte für verschiedene chemische sowie mikrobiologische Verunreinigungen. Aufgrund der Anfälligkeit des Wassers für mikrobiologische Kontamination und Schwankungen in der Wasserqualität kommt es immer wieder zu Qualitätsproblemen, deren Konsequenzen bis zum Rückruf von Produkten reichen können. Wie diese Qualitätsprobleme vermieden werden können, ist in den GMP-Regularien beschrieben, die die Anforderungen an die Erzeugung von Wasser detailliert darstellen. Neben den entsprechenden Guidelines der FDA, EMEA, PIC/S und ISPE geben auch die Monographien zu den verschiedenen Wasserqualitäten in den Arzneibüchern Auskunft über die Anforderungen. Der Nachweis, dass eine Wasseranlage geeignet ist, kontinuierlich Wasser der gewünschten Qualität zu liefern, wird durch die Qualifizierung erbracht, die in den Regularien ausdrücklich gefordert wird. Bei der Qualifizierung von Wasseranlagen gibt es einige Prüfpunkte, die neben den üblichen Anforderungen an die Qualifizierung speziell für Wasseranlagen zu beachten sind. Dies betrifft insbesondere die sogenannte Leistungsqualifizierung (Performance Qualification = PQ). Sie zeichnet sich bei Wasseranlagen durch die ungewöhnlich lange Dauer von einem Jahr aus. Innerhalb dieses Jahres werden in der PQ drei Phasen durchlaufen, in denen in vordefinierten Intervallen Proben gezogen und analysiert werden. Nach Abschluss der Qualifizierung wird die Wasserqualität weiterhin durch ein kontinuierliches Monitoring kontrolliert. Die Praxis zeigt, dass bei der Qualifizierung von Wasseranlagen Schwierigkeiten häufig beim formalen Ablauf auftreten. So sind beispielsweise die Akzeptanzkriterien nicht klar definiert, die Dokumentation unvollständig, kritische Komponenten nicht ausreichend spezifiziert oder Schnittstellen nicht eindeutig abgegrenzt. Mit einer systematischen Vorgehensweise bei der Qualifizierung lassen sich viele Fehler vermeiden. Die nachfolgende Arbeit beschreibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Wasseranlagen, zeigt die häufigsten Fehler aus der Praxis und gibt Tipps zu deren Vermeidung. Key words Qualifizierung • Reinstwasser • Validierung • Wasseranlagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 887 (2008))

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Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren / Bomblies L
Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen Andreas Schlösser, Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Bad Bocklet Korrespondenz: Dr. Andreas Schlösser, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Andreas.Schloesser@Labor-LS.de Bei der Qualitätskontrolle von Parenteralia hat der Nachweis von Pyrogenen neben dem Sterilitätstest eine besondere Bedeutung. Bakterielle Endotoxine als häufigste pyrogene Substanzen können mit Hilfe des Limulus-Amoebozyten-Lysat-( LAL)-Testes in wasserlöslichen Proben nachgewiesen werden. Mit einem Ausschüttelverfahren, unter Einsatz von endotoxinfreiem Wasser, lassen sich Endotoxine quantitativ aus den hier beschriebenen, artifiziell kontaminierten, öligen Formulierungen extrahieren und anschließend in der wässrigen Phase nachweisen. Somit lassen sich auch Öle im LAL-Test auf Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen prüfen. Key words Ausschüttelverfahren • Endotoxine • Limulus-Amöbozyten-Lysat • Parenteralia, ölige • Spike © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008